北京、上海和波士顿2024年8月30日 /美通社/ -- 加科思药业（1167.HK）宣布将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）。
根据协议条款，加科思近期将收到约2亿元款项，其中包括1.5亿元首付款，以及约5000万元研发费用补偿和其他付款，此外将收到最高7亿元开发及销售里程碑付款，以及分级两位数比例的销售提成，其中JAB-3312净销售提成最高至20%，上述金额为含增值税金额。这标志着加科思正式进入商业化阶段，同时SHP2的研发也迎来了新的里程碑。
加科思董事长王印祥博士（右）与艾力斯董事长兼总经理杜锦豪先生在签约仪式
加科思董事长兼CEO王印祥博士表示：我们很高兴与艾力斯达成此次合作。艾力斯在肺癌领域拥有强大的新药研发，临床开发及商业化能力，肺癌是戈来雷塞的首个适应症，也是患者群体最大的适应症。我们相信凭借双方优势的深度契合，此次的强强联手将释放出巨大的临床和商业价值。除戈来雷塞的合作外，艾力斯同时引进SHP2抑制剂JAB-3312，这一产品是全球首款进入注册性临床的SHP2抑制剂，有望与戈来雷塞的联合用药成为一线疗法，这体现了艾力斯在管线布局方面的前瞻性。我们也期待双方通过合作加速推动两款产品的研发和上市，满足更多患者的临床需求。"
艾力斯董事长兼总经理杜锦豪表示："我们非常高兴与加科思达成战略合作，此次合作必将有利于双方公司共赢成长。多年来，艾力斯以‘科技关爱生命'为企业使命，专注于肿瘤治疗领域的科学探索和药物研发，致力于开发及引进由同类最佳药(Best-in-Class)和首创药物（First-in-Class）构成的优势产品管线。我们在成功自主研发并获批艾弗沙®的同时，打造了一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队，艾弗沙®上市以来，销售业绩瞩目。加科思是一家非常杰出的创新药企业，成功研发并推进临床多款极具潜力的优秀产品，包括KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312，我们十分看好这两款产品的临床优势及市场前景。此次合作，艾力斯将充分发挥临床开发和商业化能力的优势，造福更多中国患者，为双方公司创造价值。"
戈来雷塞单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评。2022年12月，被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈来雷塞二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。
戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）对照标准疗法（化疗和PD-1抗体联合治疗）的注册性三期临床试验已于2024年8月完成首例患者给药。2024年6月，加科思在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的I/IIa期数据显示，800毫克戈来雷塞与2毫克JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周）确认客观缓解率（cORR）为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解。从安全性数据来看，在194例全剂量组患者中，三级或四级治疗相关不良事件（TRAE）的比例为43.8%，无治疗相关的死亡，整体安全性可控。
除此之外，戈来雷塞单药用于KRAS G12C突变的二线及以上胰腺癌，单药及与西妥昔单抗联合治疗用于KRAS G12C突变的结直肠癌的二期注册性临床试验也正在开展中。胰腺癌方面，2024年4月，戈来雷塞胰腺癌适应症于2024年4月被美国食品药品监督管理局（FDA）授予了孤儿药资格认定；于2023年8月被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。结直肠癌方面，戈来雷塞与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌于2024年5月在中国获批注册性三期临床试验。
